La vacuna COVID-19 de Pfizer fue aprobada por la Cofepris para su comercialización en el mercado privado; sin embargo, faltan varios procesos para que esto sea una realidad.
El Financiero.- La vacuna contra el Covid-19 de Pfizer, Comirnaty, recibió los cuatro votos favorables por parte de los expertos del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para recibir su registro sanitario y poder ser comercializada en el mercado privado, mientras que la vacuna de AstraZeneca, Vaxzevria, recibió negativas.
En un hecho histórico, con una sesión de acceso público transmitida por las redes sociales de la Cofepris, se pudo observar las presentaciones de documentos que Pfizer y AstraZeneca hicieron para que sus vacunas contra el Covid puedan ser comercializadas en el mercado privado, donde expertos del CMN expresaron sus dudas a las farmacéuticas quienes respondían en vivo.
Pfizer indicó en su sesión que su vacuna es funcional contra la variante XBB.1.5 y XBB.1.16 , y en caso de presentarse alguna eventualidad, su capacidad de innovar para una nueva cepa es de 6 días.
“Entre identificar la variante y tener la vacuna libre disponible, acreditamos que cerca de 6 días estaría disponible a nivel poblacional, pero es claro que todo esto estaría primero sujeto a los tiempos de la agencia regulatoria de salud, dada la necesidad de evaluación y aprobación regulatoria de la nueva formulación”, explicó Júlia Spinardi, directora médica senior para vacunas mRNA en Pfizer.
Agregó que mantienen interés clínico y atención en todos los efectos secundarios, entre los más sonados miocarditis y pericarditis.
Cabe aclarar que la opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización para el mercado privado en el mercado nacional.
De igual forma, la votación por No Favorable para la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca, no significa que no obtendrá su registro sanitario para poder comercializarse, ya que le encomendaron entregar información pendiente que pueda sumar al análisis y la deliberación.
“Nos presentaron estudios observacionales que son muy valiosos, pero no los datos de inmunogenisidad, creo que sí gustaría ver esos datos y también siento que no se contestó en forma convincente en cuanto a las poblaciones vulnerables que es en donde nos importa que las vacunas tengan la máxima eficacia”, apuntó Juan Sierra, jefe del Departamento de Infectología en Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ), miembro del CMN.
La Cofepris espera que sea este mismo año que reciban su registro sanitario comercial las vacunas del Covid-19, las otras dos vacunas que presentan su documentación para el proceso son las de Moderna, Spikevax y Spikevax bivalente, las cuales tendrán su sesión este martes 17 de octubre a las 12 horas.
